职位描述：
1、 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的稽查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
2、 对接项目组联系人，预约稽查时间，参与或独立完成研究中心稽查、TMF稽查，并在规定的时限内完成稽查报告及相应的稽查文件。
3、 参与供应商的筛选或定期审计，并在规定的时限内完成稽查报告及相应的稽查文件。
4、 第三方执行稽查的协调，参与第三方现场稽查，保管第三方稽查产生的各项文件。
5、 在稽查经理指导下或独立制定项目的质量风险管理计划、稽查计划、培训计划。
6、 参与临床项目的自查环节，配合药品监督管理部门的检查活动。
负责汇总和完善与临床试验有关的内部流程和制度文件。

任职资格：
本科及以上，医学、药学专业
1、医学、药学相关专业。
2、本科及以上学历。
3、2年及以上临床研究经验，1年以以上稽查经验。
4、熟悉我国GCP和新药注册及临床试验相关法规、指导原则。