1.负责MAH质量管理体系的建立与运行（包括质量管理体系文件的编写、修订，工艺验证方案制定、审核，并协助完成相关的验证工作）；
2.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；
3.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
4.负责企业质量管理工作的运作、实施以及部门的日常管理工作；
5.建立和完善药品质量保证体系，组织修订并审核各类质量管理文件；
6.负责制定质量管理体系年度培训计划并做好培训宣贯工作，如行业法规与标准的宣贯，质量管理意识和技能的培训等；
7.配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；
8.组织制定、修改并负责审核原辅料，包装材料，中间品及成品的企业内控标准和检验标准操作规程。
任职要求：
1.具有统招本科及以上学历，药学等医药相关专业本科学历，具备执业药师资格证；
2.具有5年以上制药企业质量管理工作经验，接受过与药品生产质量相关的专业知识培训；
3.无菌制剂生产管理经验优先，了解MAH相关要求优先；
4.熟悉国家相关药品法律法规，实施药品GMP的有关规定；
5. 熟悉药品质量管理工作，擅长编写质量体系文件和GMP相关文件；
6. 具备良好的组织、沟通和协调能力。