岗位职责：
1.负责注册部框架梳理建立，以及完善注册相关制度与文件要求，部门团队的管理和培养；
2.负责公司国内和进口医疗器械产品的注册申报工作，包括：与研发、生产、质量等部门的沟通协调，组织注册资料编写整理、注册检测、临床评价、临床试验、注册申报等全过程；
3.负责医疗器械行业内法律法规的公司宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认
4.负责与国家药监局、各检测中心等相关部门的外部对接；与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作；
5.领导安排的其它工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，材料、机械、化学、医疗、生物医学等相关专业；
2.五年及以上相关工作经验；
3.熟悉ISO13485及GMP医疗器械行业相关标准及法律法规；
4.独立完成医疗器械注册相关经验，具有申报资料撰写经验，熟悉医疗器械注册相关要求；
5.能独立处理及解决注册过程中出现的问题，具备能够处理突发事件的能力；
6.具有较强的文字撰写能力，英语四级及以上，听说读写熟练；
7.具有较强的沟通、协调能力，抗压能力，能接受短途出差；
8.能够熟练操作Word、Excel、PPT等Office办公软件。