岗位职责：
1、按照法律法规的规定和报批部门的要求，汇总、编写和整理产品报批资料，培训并指导企业研发人员提供报批基础资料；
2、负责根据时间节点审查、撰写、整理、汇总药品注册申报资料，确保各文件之间内容的一致性；
3、负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；
4、负责与研发、工艺、检测等部门沟通，跟踪、推进项目度；
5、协调与监管机构的关系：与监管机构建立和维护良好的合作关系，及时沟通并解决注册事务相关的问和要求；
6、风险管理：识别和评估与注册事务相关的风险，并采取适当的措施进行管理和减轻风险；
7、完成上级主管交办的其它工作。
任职要求：
1、医学、药学、生物学、医学检验等相关专业，本科及以上学历；
2、具有2年以上注册相关工作经验，具有原料药成功申报案例；
3、熟悉国内外药品注册法规、指导原则及评审技术等相关要求，了解国内外药品注册动态，熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、良好的沟通协调能力，责任心强，具有较好的团队合作精神，能与相关政府部门、专业机构建立良好关系；
5、工作认真严谨，善于沟通协调，责任心强，解决问题积极主动，具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力。