职位描述：
1.负责组织建立公司的全面质量管理体系并确保有效运行；
2.负责质量体系所有文件的审核并生成记录以及公司质量保证和质量控制各方面的管理；
3.负责对主要供应商的管理及质量体系评估；
4.准备各级药监局的医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
5.对外部审核中发现的不合格项及质量体系缺陷进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地或国家局报告整改落实情况；
6.按照相关法规，对产品可能存在的隐患进行定期风险评价并形成报告；
7.负责产品上市后信息的收集工作，包括客户投诉、不良事件监测上报及产品召回等并形成文档记录定期上报相关监管部门；
8.定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并按时向有关药监部门提交自查报告；
9.定期对公司员工进行质量管理制度及提高质量意识的培训；

任职要求：
1.质量管理、生物医学工程相关专业本科以上学历，具有8年以上相关工作经验；
2.熟悉国家三类医疗器械质量管理法律法规和政策，具有相关专业高级职称；
3.熟悉医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系标准；
4.持ISO内审员证书优先考虑；
诚信、正直，任劳任怨，有严密的逻辑思维能力、全面的分析判断能力、较强文稿撰写能力。