主要负责解决基于LC-MS/MS的分析方法,监督外包实验室工作质量、解决方法开发、验证及样本分析中遇到的问题。工作职责:1、参与临床研究,配合项目组制定并监督CRO的生物分析时间计划。2、参与分析检测的外包流程,负责监督CRO按时保质完成分析方法的验证和样本检测,严格把控生物分析质量,并解决分析相关问题。3、负责审核生物分析合同、验证计划/报告、分析计划/报告、实验室手册等。4、负责临床药理相关调研工作,如PK分析方法、免疫原性、竞品PK/PD等等。