岗位职责：

1.参与起草制定、审核质量相关文件，如文件管理、质量管理、工艺规程等；

2.负责质量体系相关文件的分发、收回和日常控制与管理等工作，以保证系统有效的运行；

3. 与委托生产企业对偏差、变更、CAPA等质量信息跟踪执行情况, 确保药品是在符合GMP要求下合规生产；对产品放行前对批生产记录、批检验记录完成初步审核和药品的质量评价工作；

4.妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为执行注册处方、工艺和监督管理提供信息；

5.负责审核变更申请、异常情况及不合格处理程序；

6.组织供应商的审计，审核供应商的审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商；

7.负责产品质量方面的统计，分析，监督检查质量管理文件的执行情况；

8.协助研发部、生产部完成新产品转为批量生产的相关工作，并及时将相关资料归档处理；

9.负责对涉及药品质量活动的全过程进行监控，保证公司产品是在符合GMP要求下组织生产；

10.参与自检、委托生产及委托销售审计、产品质量回顾、药品不良反应监测、产品召回等质量管理活动，履行不良反应监测工作相关的职责；

11、制定年度培训计划，确保与GMP体系相关的人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。



任职要求：

1.药学相关专业专科及以上学历；

2.具有1年以上药品生产、质量管理工作经验；

3.接受过系统的GMP认证方面专业知识培训；

4.熟悉药品生产质量管理流程，坚持原则，善于沟通，具有与工作适应的文字水平；

5.经过岗位培训，熟悉有关的法律法规，熟悉药品生产的相关知识；

6.责任心强，工作认真，具有良好的口头及书面沟通能力。


职位福利：五险一金、交通补助、通讯补助、带薪年假、定期体检、节日福利、年底双薪、绩效奖金