岗位职责：
1.02质量体系建立与维护：负责公司质量体系的建立、运行与持续改善，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和ISO0213485体系的要求并有效运行。
2.02内部审核与管理评审： 组织公司的内部审核及管理评审，对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况。
3.02外部审核协调： 负责外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过。
4.02法规遵循与更新： 贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并在公司内部进行转化。
5.02文件控制与培训： 负责公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和督导。
6.02产品备案与注册： 指导产品备案、机构注册，质量有关的证件办理。
7.02质量改进与风险管理： 参与产品风险管理，开展生产过程的风险分析，形成PFMEA报告。
8.02环境与设备监测： 负责实施环境监测、工艺用水检测，以及仪器设备的日常维护保养，定期溯源等工作。

任职要求：
1.02教育背景：本科及以上学历，机械、电子类等理工科相关专业毕业。
2.02专业资格：通过内审员考核，持有内审员证，熟悉ISO0213485质量管理体系、产品标准及统计分析。
3.02工作经验：3年以上医疗器械质量体系工作经验，有完整的二类、三类医疗器械产品的质量体系建立流程经历。
4.02法规知识：熟悉医疗器械相关法律法规和注册流程。
5.02沟通能力：具备优秀的沟通表达能力以及团队合作精神。
6.02个人素质：严谨踏实，工作认真细致，责任心强，吃苦耐劳，条理性强。
7.02语言能力：良好的英语听说读写能力，至少通过CET-6。
8.02计算机技能：熟练使用各种办公软件，如MS02Office。