工作职责:
1、对研发产品及项目提供药物警戒医生的支持，包括但不限于
（1）提供IND阶段的药物警戒支持，如负责/参与撰写药物警戒体系综述、临床试验期间风险管控计划，对IND递交材料中的文件（方案，IB等）提供充分的药物警戒审阅
（2）对公司研发产品提供持续的安全性信息的监测和评价
（3）负责公司研发产品DSUR的准备与更新
（4）提供NDA阶段的药物警戒支持, 负责CSR及M4模块中相应的安全性章节，制定合理的产品风险管理计划
2、负责研发产品的安全监管，对安全性信号进行及时、准确、恰当的内外部沟通，确保项目顺利开展，包括但不限于
（1）协同临床团队，对内外部试验团队进行药物警戒培训
（2）定期与临床试验项目团队沟通安全性信息，及时与研究者进行必要的沟通和探讨
（3）对于重大安全性发现，组织召开药物警戒委员会进行讨论
（4）与监管部门进行安全性相关的沟通
3、支持公司上市产品的药物安全信息管理与风险控制
任职资格:
1、本科及以上学历，临床医学相关专业；
2、熟悉国内外GVP、GCP及药品研发、注册等相关法规；
3、从事研发阶段药物警戒医生3年及以上，有临床工作经验优先；
4、可使用英语作为工作语言