一、工艺管理

①确定原核原液生产工艺控制参数，稳定目标蛋白产量和质量，保证工艺有效运行；

②确定原核原液工艺参数和产品质量的对应关系，进行工艺表征研究，输出工艺控制策略，控制产品质量风险；

③定期整理分析生产数据，确保工艺持续管控；

④带领工艺管理团队重点解决原液生产过程中的实际问题，如偏差等；

⑤识别生产风险，制定控制措施，防止偏差、废批等事故的发生；

二、工艺支持

①负责PEG-GH原液生产一线风险的识别与控制，改善提升原核品种的风险控制。

②负责PEG-GH原液生产过程偏差的调查和风险评估；

③负责PEG-GH原液变更的风险评估，并跟踪变更情况直至关闭；

④负责PEG-GH工艺验证、清洁验证、设备验证等各种验证工作并输出相应的报告。

三、工艺设备管理

①负责生产相关设备的用户需求、技术选型、设计确认、入场验收、验证等工作；

②负责原核原液车间的改造和新建。

四、产品PV管理

①PV系统性管理，带领PV团队进行产品PV控制风险识别；

②拉通工艺、生产、质量制定PV控制措施，制定方案、负责人、完成期限，跟踪措施落地效果；

③拉通医学、市场等相关部门对PV过敏原进行研究和PV患者案例研究；

④PV产品全生命周期管理，保障产品PV持续可控。



要求：

1.具有生物学、微生物学、生物工程学等相关专业；

2.生物制药下游工艺研发或生产或工艺管理工作5年以上工作经验，能够独立从事蛋白质纯化科研性或生产性工作；

3.具有完整生物制药下游工艺放大，设备选型、生产线建设经验；

4.具有完整复制生产线或放大生产线药学研究方案设计，省局或CDE申报经验；

5.具有PEG化修饰，基因工程药物研发、生产管理等经验。