职位描述
岗位职责：
1.负责原核原液准备、配液模块工艺开发、放大、技术转移、工艺风险识别及改进；产业化设计设备、清洁、验证等风险问题持续识别与改进；
2.负责原核原液准备、配液模块产业化设备参数摸索、清洁实验等研究方案的制定，组织人员实施及报告整理；
3.负责原核原液准备、配液模块工艺验证方案设计、组织人员实施、数据分析及报告起草、审核或批准；
4.负责原核原液准备、配液模块工艺规程、批生产记录、岗位文件的起草及审批；
5.负责原核原液准备、配液模块产业化小型设备、非标设备、大型设备等用户需求起草、设备设计选型及验证验收；
6.负责协助工程部门完成原核原液准备、配液车间平面布局设计，公用工程设计。
任职标准：
2年以上原核生产或工艺开发、放大、产业化设计经验优先；本科以上
【工作技能】
1.熟悉原核原核产品工艺流程，关键控制点及无菌保障措施；
2.熟悉管罐系统、清洗机的运行原理；熟悉/了解设备验证DQ、IQ、OQ、PQ的流程，具备经验者优先；
3.熟悉/了解实验方案、GMP文件、验证文件起草、关键点，具备经验者优先；具备数据趋势分析、报告总结能力；
4.熟悉/了解国内外GMP车间更衣、人流、物流、空调、温湿度等基本要求优先；
5.具备良好的英文水平：具有良好的英语、国际申报及药政沟通优先。