岗位职责：
1、监督研发质量体系的相关文件执行，负责药品研制过程的合规性和质量保证。
2、审核研发数据真实性、完整性和可追溯性，对研制原始记录的合规性进行审查，提出整改意见。
3、审核研发项目方案和报告、申报临床时相关验证资料、注册上报资料等文件。
4、根据研发质量管理体系的要求，做好研发现场的监控管理，配合各平台实现研发到货架产品转化过程，相关交付物完整性、合规性审核。
5、监督平台用物料、中间体标识及存储，平台样品分类、流转，设备设施和仪器的确认、验证和校验状态等。
6、负责实验记录本、报告文档的分发收回、归档管理，确保文件安全、完整。
7、负责跟踪项目客户反馈质量问题的应答、沟通、出具整改报告的。
8、负责研制过程中的异常调查、变更、偏差的风险评估及 CAPA制定。
岗位要求：
1、本科以上学历，生物技术、药学、免疫学等相关专业；
2、熟悉研发的相关仪器、实验及工作流程，具备研发质量管理体系相关知识；
3、熟悉新药研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则；
4、熟悉新型疫苗的研发成果转化流程；
5、有3年生物医药领域研发QA相关工作经验；
6、工作认真负责，积极主动，善于沟通，有较强的团队合作精神。