1、策划、组织开展GMP自检；
2、策划、组织、接收客户/监管机构的GMP审计，管理CAPA台账、跟踪审计CAPA整改、跟踪和报告；
3、评估和批准物料供应商、服务方，组织开展必要的供应商现场审计；
4、负责收集投诉信息，并对投诉信息进行分类，通知相关部门，组织对于投诉的调查，跟踪投诉相关持续改进的完成情况。
5、支持药物警戒的沟通与协调，必要时组织对投诉以及药品不良事件进行工厂内部调查，并起草调查报告。
6、负责组织模拟召回工作，起草方案和报告；如发生产品召回，组织执行召回工作。
任职资格：
1、药学相关专业统招本科及以上学历，包括制药工程，生物化学，生物技术，药物化学，药剂学等，***/***院校优先考虑。
2、两年以上GMP制药企业合规/体系QA工作经验，有生物大分子行业QA或同时具有单抗现场生产管理QA岗位经验的优先考虑；从事过投诉、药品不良反应处理、偏差管理、CAPA相关质量保证（QA）岗位工作者优先考虑。
3、熟悉GMP、药品管理法、药品生产监督管理办法等法律法规的相关要求，有FDA、欧盟、WHO、国内药品注册生产现场核查或GMP检查经验的优先考虑。
4、有良好的英文书写能力，能独立用英语与国外客户沟通交流。
5、有良好的协调组织能力和沟通能力，包括本部门内部及其它部门之间的沟通和协调能力。
6、工作认真细心，注重细节，对存在的问题和潜在风险有一定的敏锐性和洞察能力。