岗位职责：
（1）主要负责GMP体系下原料及制剂样品的全检、放行、稳定性考察，会处理实验过程中产生的异常、偏差、OOS\OOT\OOC等问题，并协助QA完成CAPA等闭环工作；
（2）能熟练开展分析方法的验证、确认及转移工作，并及时出具方法学报告，会进行SMTR文件的撰写及整理，并有效进行方法转移过程中问题的解决；会进行稳定行试验方案的撰写及稳定性方案的设计，协助QA进行稳定性放样及考察。
（3）审核所有的检测记录及放行记录，按规定时间完成稳定性样品的检测及样品的放行，熟练使用excel或其他软件进行稳定性数据分析总结，应对每次产生的稳定性数据及时进行汇总及分析，对实验过程中产生问题及时组织组员配合QA开展相应的调查，根据调查结果提出解决方案或措施并开展下一步试验；
（4）对相关部门文件及时进行撰写或升级；
（5）能熟练组织或协助开展相关审计工作，协助官方进行现场核查等工作；
（6）统筹、合理安排组员的工作，有序开展各项目的稳定性检测及放行，及时配合上级进行突发工作的协调及开展；
（7）完成其他相关的工作。

岗位要求
1、本科以上学历，本科生（或硕士生）至少具有在GMP 体系下生产QC部门工作六年（或三年）的工作经验。
2、具有扎实的化学仪器理论及实践基础，熟练使用高效液相色谱仪、气相色谱仪、溶出仪等仪器，能会使用GC-MS、LC-MS、ICP-MS等类仪器，并进行仪器的周期校验或确认，熟悉常用计算机办公软件，具备一定的专业英文阅读或撰写能力。
3、熟悉国内外相关法规或指导原则