岗位职责
1、编写/协助建立质量管理体系文件，对客户的管理体系、文件、现场、记录运行情况进行指导、监督、检查，做好日常体系维护；
2、定期学习新法规和注册审查指导原则，收集和汇总医疗器械行业发展信息，提升部门、公司的业务水平；
3、项目推进；

要求
1、有源、机电、软件设计等工程类相关专业本科以上；
2、具有行业质量体系工作经验，有应对 CE、FDA、NMPA 体系检查工作经历优先， 有无菌/植入医疗器械行业工作经验者优先；
3、 熟悉医疗器械相关法律法规；熟悉 ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、MDR、FDA；
4、2年以上医疗器械质量部经理、管代经验；