工作职责:
1、负责制定和完善公司的质量管理体系政策，确保其符合国家法规、行业标准和国际标准（如ISO 13485）。
2、监督质量管理体系的实施与推进，定期评估体系的有效性并提出改进建议。
3、分析市场和行业趋势，及时调整质量管理策略以适应变化。制定和实施质量管理的战略规划，确保质量目标与公司整体业务发展目标相一致。
4、确保所有产品在研发、生产、注册和市场推广过程中的合规性，降低法律风险。
5、与监管机构和认证机构保持良好的沟通，组织外部审计和监管检查的应对工作。领导内部质量审核与合规性检查，确保各部门的质量管理符合规定要求。
6、监督并审核供应商的质量管理体系，确保其符合公司的质量标准。
7、评估和管理产品质量风险，制定风险降低措施，确保产品安全有效。
8、领导质量管理团队，明确职责与目标，实施绩效评估和人才发展计划。组织培训和提升团队成员的质量管理知识和技能。
9、处理客户的质量投诉与反馈，分析数据并制定改进措施，提高客户满意度。建立和维护有效的客户关系，及时了解市场需求和反馈。
10、收集并分析质量相关数据，识别趋势、问题并提出改进建议。
11、定期编制质量报告，向高层管理层汇报质量管理状况和改进进展。
任职资格:
1、本科及以上学历，专业不限，生物医学工程、质量管理、化学、医学等相关领域专业优先。
2、8年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验，5年以上管理经验。
3、具备深入的医疗器械行业法规和标准的理解，熟悉质量管理工具和方法。
4、优秀的领导能力、沟通能力和战略规划能力，能够有效管理跨部门团队和项目。