岗位职责：
1.参与公司工程新建及改建项目，各类工程调试及验证文件的审核；
2.负责组织部门人员开展制药用水系统、厂房设施、设备、药品生产工艺、清洁消毒、检验方法等验证工作，并及时出具验证报告；
3.组织本公司验证相关管理规程，验证主计划的制定，组织与协调公司的验证管理工作，监督实施，确保验证计划有效落实；
4.监督并负责本部门设备的使用、清洁、日常维护保养；
5.负责组织洁净区工艺用水、用汽及环境的定期监测、趋势分析和年度回顾；
6.负责审核各类验证方案和验证报告，确保验证工作符合法规要求；
7.负责督导验证结果的应用，确保验证工作体系有效执行与持续改进；
8.参与自检和外部审计以及偏差调查和处理；
9.负责工作中存在的不符合项的发现与报告、参与不符合项潜在影响分析及风险评估、调查以及制定CAPA措施，并负责本部门相关措施实施、跟踪实施效果措施有效性、完成报告；
10.负责本岗位变更申请和审核，参与变更分析、分级、计划、实施以及变更效果评估、报告。

任职资格：
1.药学相关专业，统招本科以上学历；
2.具备5年以上生物制品、或无菌制剂生产验证工作经验；
3.熟悉GMP、药品管理法、生物制品生产等相关知识；
4.具备验证团队管理经验优先考虑。