岗位描述:
- 研制药品用原辅包关键质量属性研究,小试样品质量研究;
- 负责研制药品质量研究及稳定性、相容性研究;
3、负责研制起草药品质量标准及样品检验工作;
4、负责研制立项项目和补充注册申请质量研究资料撰写和原始记录整理;
5、负责研制药品的质量标准技术转移工作;
6、其他日常事务,如仪器设备维护及验证、计量仪器校准、起草及修订相关SOP等。
任职条件:
- 药学或制药相关专业,本科及以上文化程度,具有2年以上质量研究工作经验;
- 能独立操作检验仪器设备(液相、气相、紫外等);
- 了解药品注册法规、熟悉中国药典及相关技术指导原则运用;
- 能设计分析验证方案并能完成相应验证,能规范书写记录,对数据能正确分析判断并能独立整理申报资料;
具备一定的英文阅读、文献检索能力。