岗位职责
1.协助设备URS需求文件的起草，保证文件符合工艺及GMP的要求；
2.负责组织相关部门进行系统初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估；
3.建立并维护系统调试、确认与再确认实施的相关规程；审核供应商提供的系统的调试、确认方案与报告；
4.参与并确保设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ OQ、PQ和再确认是按批准的计划和文件进行
的；
5.将验证结论通知相关部门，并保证系统在经过验证的范围内运行，同时确保没有经过确认或确认
不合格的系统均被拒绝用于生产；
6.收集并整理所有工艺设备验证相关的文件，包括方案、记录和报告。
岗位要求
1.本科及以上学历；药学及相关专业。
2.2年及以上制剂工艺设备验证或制药企业生产技术员经验，熟悉小容量注射剂、中药提取
和固体制剂生产工艺设备的原理及操作，具备FDA或欧盟认证工厂工作经验更好;具备无菌工艺生
产工作经验更好。
3.良好的沟通，学习和适应能力。