岗位职责:1. 负责化学分析相关检验仪器选型及URS的编写。2. 负责化学分析相关仪器确认/再确认方案的编制及确认/再确认的执行。3. 负责实验室化学分析相关仪器设备的使用维护保养操作规程编写,并按规程进行仪器设备的维护,确保仪器正常运行。仪器出现异常情况时,应及时处理,解决不了可以咨询仪器工程师或让相关部门联系工程师进行维修,同时做好详细记录。4. 负责化学分析相关检验方法的验证或确认。5. 完成化学分析相关操作规程、检验操作规程及检验记录的编制。6. 负责公用介质、原辅料、包装材料、中间产品、成品的化学分析检测,及相关检验记录、辅助记录填写与复核,并对记录的及时性、真实性、准确性负责。辅助记录包括对照品领用记录、设备使用记录等。7. 根据稳定性实验方案,进行化学分析相关的检验,并填写相关检验记录。8. 负责化学分析相关试液、标准液、滴定液的配制并填写配制记录。9. 检验中出现偏差、OOS、OOT及其他异常情况,及时向主管报告,并提供检验过程的详细情况,协助主管分析原因,参与调查。10. 确保按质、按量、按时完成检验任务,确保出具的检验结果准确可靠。;确保按质、按量、按时完成相关GMP文件的编写。11. 及时更新仪器状态标识,确保不使用超出有效期、有故障的仪器。12. 随时保持仪器室的清洁,和确保仪器室温湿度在合适范围。13. 按时参加各种培训,积极参与部门内的管理,对部门内的管理提出意见和建议。岗位要求:1. 教育背景:药物化学、药剂学、药物分析学、药学、药物制剂、生物化学、制药工程、分析化学、核化学、放射化学等相关专业大专以上毕业。2. 工作经历:接受过化学检测专业技能培训;熟悉质检工作流程,熟悉岗位SOP。3. 技能:能使用HPLC、GC、原子吸收、ICP-OES、活度计、高纯锗γ能谱仪、放射性HPLC、放射性薄层色谱扫描仪等仪器完成相关检测任务,完成相关设备的确认、维保等。4. 优先条件:2年以上相同岗位的工作经历,FDA、欧盟认证企业的实验室工作经验;熟悉美国药典、欧洲药典;熟悉现行《中国药典》、《欧洲药典》、GMP等相关法规;具备良好的英语听、说、读、写能力;具备高度责任心及严谨认真的工作态。