工作职责:
1、 工艺表征、工艺转移、工艺放大、工艺验证。
（1）负责工艺验证策略的制定，包括验证方案的起草、缩小模型的建立、表征实验的实施、实验数据的分析，表征报告的撰写。
（2）负责技术转移相关工作，包括物料、设备的差距分析，转移方案的制定。
（3）负责新产品的引入，NPI变更的实施，共线生产的评估，确保车间共线生产的合规。
（4）负责生产工艺的放大，完成中试规模和商业化规模的工艺设计，输出稳健的生产工艺与可比的产品质量。
（5）负责工艺验证方案、清洁验证方案的起草，验证工作的准备，确保工艺验证的成功。
2、项目申报与审计。
（1）负责申报资料药学部分的撰写，确保项目按预期时间节点快速推进。
（2）负责注册核查与现场审计过程中工艺技术问题交流，真实、准确、逻辑清晰的回答审计官提出的问题。
3、生产支持和工艺持续优化。
（1）为GMP生产提供技术支持与偏差调查研究，及时解决生产问题，保障生产顺利进行。
（2）负责生产数据分析，进行产品与工艺知识管理。
4、实验室管理与团队管理。
（1）负责实验安排，确保实验顺利开展，保证实验数据的完整，负责实验室日常管理，确保实验室的安全与稳定运行。
（2）负责实验室新员工的培训，保证新员工快速掌握必需的实验技能。
任职资格:
学历要求：
？ 硕士及以上。
专业要求：
？ 生物化工、发酵工程、细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业。
经验要求：
？ 具有工艺开发、工艺表征、工艺转移及放大、工艺验证及报产经验。
？ 具有一定的项目管理经验。
？ 有较强的组织沟通、协调配合的能力，能胜任牵头相关验证工作。
？ 了解全球生物药生产规范及生产申报法规要求。
？ 良好的计算机操作技能和英文阅读能力。
？ 具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等。
素质要求：
？ 敬业、细致、工作认真踏实。
？ 与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度。