工作职责:
工作职责：
1、临床药物代谢（PK）、免疫原性检测分析：
（1）负责临床试验PK、免疫原性ADA/Nab检测方法开发以及方法验证，提供临床试验检测分析的技术支持，解决分析方法的技术问题，实时审核检测数据，确保临床样品检测分析顺利进行；
（2）审核PK和免疫原性检测分析相关技术文件，包括分析方法开发计划、方法学验证方案、验证报告、样品分析计划、分析报告；
（3）参与临床方案、知情同意书、实验室手册、遗传办申请书的设计和撰写；
（4）撰写CSR当中相关内容，协助临床团队完成注册申报资料提交；
（5）负责检测供应商（CRO）的筛选评估，公司资质的审查，并确保供应商筛选过程规范，符合公司法规要求，在项目实施过程中满足监管部门的法规要求，定期对供应商进行核查，确保检测结果数据真实可靠；
2、生物标志物检测：
（1）根据临床试验方案，选择合适的生物标志物检测供应商，确保供应商选择流程规范，符合公司法规要求；
（2）对检测样本进行管理以及管理检测供应商，确保检测样本流程管理合法合规，符合FDA/NMPA/EMA法规要求，确保检测供应商提供的检测数据真实可靠；
（3）根据指导原则以及临床项目的需求，开发符合临床试验需求的生物标志物研究方法，并进行方法学验证；
3、临床试验生物分析项目管理：
（1）参与临床方案以及研究报告的起草和审核；
（2）筛选CRO公司，相关外包业务的洽谈，服务合同审核；
（3）临床生物检测分析项目预算制定，检测进度管控协调，项目阶段性成果验收；
（4）中心实验室手册制定、培训，临床生物样本管理；
（5）参与各类临床研究会议，协助相关PPT的设计制作；
（6）根据GCP要求、试验方案和公司SOP规定，对CRO进行临床试验现场稽查、监查，及时汇报项目质量情况，呈现问题、分析问题、提出解决方案；
（7）提供临床试验相关的培训及问题咨询；
4、完成公司安排的其他工作；
任职资格:
任职资格：
学历要求：
？ 本科及以上

专业要求：
？ 免疫学、生物学、医学、药学等相关专业

经验要求：
？ 硕士以上具有至少3年相关工作经验，特别优秀的本科具有5年相关经验者；
？ 有抗体制备、PK、免疫原性ADA、Nab检测分析等经验
？ 有ADC项目PK/ADA/Nab方法开发和验证的经验优先
？ 熟悉新药研发工作的内容和工作流程，具有临床监查经验者优先
？ 有临床检测项目管理经验优先
？ 任职下一职级要求：满足公司晋升管理规定的任职年限规定或相关工作经验年限要求

技巧及能力要求：
？ 熟悉液相质谱分析技能（LC-MS/MS）、熟悉免疫检测LBA或者LBA LC-MS/MS方法（ELISA、MSD）

素质要求：
？ 具有良好的逻辑能力及沟通表达能力、具有多部门协调工作能力
？ 具有较强的文献查阅及归纳能力，较好的英文听说读写能力
？ 具有较强的工作安排和执行能力，较强的团队合作能力和工作责任心
？ 与公司文化及理念一致，认同并严格遵守和执行公司各项规章制度