1. 建立和维护生产现场监控程序;2. 建立和维护物料、产品储存、取样、放行、销毁等的监控程序,确保物料和产品的加工和处理符合cGMP要求;3. 对批生产记录、批包装记录、进行审核,确保记录的准确性和产品放行;4. 负责部门发生的偏差、调查、风险评估、CAPA及变更的审核、跟踪、批准直至关闭;5. 追踪现场发现的问题,直至解决,并审核其符合性;6. 监督纠正和预防措施的正确实施以及有效性检查,促进质量系统的持续改进;7. 负责QA现场小组的日常工作计划、任务安排,充分利用本部门资源,推进工作顺利开展;8. 对下属进行工作指导和沟通,促进团队成员的持续学习和互相交流,不断提升工作效率和团队凝聚力;学历要求:本科及以上学历所学专业:药学、化学、生物制药等相关专业工作经验:制药企业3年及以上质量管理或现场管理经验;具备无菌工艺生产或最终灭菌工艺生产的注射剂工作经验更佳