岗位职责:1. 负责生物药临床批次物料及产品放行,临床试验用药品档案建立;2. 负责早研阶段(如分子发现、非临床、动物房等)和CMC阶段现场及记录数据的合规管理,包括临床批GMP委托生产现场监督;3. 负责原辅包和CDMO的供应商管理,包括供应商资质收集、供应商审计、供应商评估及批准;4. 负责临床期间质量体系维护,包括文件管理、偏差、变更、CAPA、风险评估、数据完整性管理、自检管理等;5. 负责临床期间投诉与召回、收回与销毁管理;6. 负责组织召开月度质量分析会;7. 参与验证方案审核,跟踪并监控验证过程;8. 负责IND、BLA申报资料合规性审核。任职资格:1、生物技术、药学及相关专业本科以上学历,5年以上从事生物制品研发或生产质量管理工作的实践经验,其中至少有2年的质量管理经验;2、熟悉药品注册申报相关流程以及国内外GMP要求;3、 有较强的合规意识,熟悉相关国家法律法规,对生物药质量体系管理或现场管理有较深的认识;4、 良好的人际沟通能力,能协调好跨部门的沟通与合作,及上下级信息沟通