工作职责:
一、负责所在车间产品工艺技术管理：
1.在研品种管理：包括技术转移方案的审核、转化，跟进中小试及技术转移过程生产，并总结形成产品知识档案等；
2.商业化品种管理：包括组织产品工艺风险评估、监督生产过程，提出并实施工艺优化措施，严格控制工艺变更风险，并持续维护产品知识档案等；
3.以上品种管理包含CDMO业务。
二、车间技术管理：
1.主导车间的生产技术改进，以保证质量、提升效率；生产相关的各种验证的实施，并进行监督；文件体系的建立、管理和持续优化；变更控制，包括变更的发起、变更风险评估等；
2.与车间主任配合，负责本车间相关偏差的调查或审核。
三、人员管理：
1.负责车间技术工程师的工作安排与追踪；负责车间技术工程师的培养、操作技术人员的培训等；
2.配合车间主任，完成车间管理工作。
任职资格:
1. 本科及以上药学相关专业，具有5年以上无菌工艺产品的生产管理经验。
2. 参与过欧盟、FDA的GMP认证，并且有对应市场商业化产品的生产经验。
3. 具有隔离器生产线无菌操作经验，熟悉干预管理。
4. 具有生产偏差调查、变更评估的主导实施经验。
5. 具有NDDS无菌制剂生产经验者优先。
6. 具备一定的英语读写、口语水平。