岗位职责:
职责描述：
1.生产现场监督：对本公司产品生产过程进行监控，包括原液生产（细胞培养和纯化）过程的关键操作环节进行监控。
2.生产现场监督：对本公司产品生产过程进行监控，包括制剂生产（无菌制剂）、灯检、包装贴签等过程的关键操作环节进行监控；负责产品取样。
3.归档记录审核：原液车间全部填写记录归档前初审。
4.归档记录审核：制剂车间全部填写记录归档前初审。
5.对车间的偏差、CAPA进行追踪。
任职要求:
学历：本科及以上
专业：生物制药及药学相关专业
工作经验：
熟悉GMP、中国药典、药品管理法、ICH等法规。
熟悉生物制药生产流程、熟悉无菌生产工艺控制要求，熟悉非最终灭菌产品生产工艺，对细胞培养和纯化工艺及其生产设备较熟悉。
具有较强的分析和判断能力。
具有较好的沟通和协调能力，有一定的风险识别能力。2年以上制剂现场QA经验。