岗位职责
1、负责临床研究方案的设计工作，制作临床试验项目医学方案以及各相关文件的医学起草、审核;根据临床项目的需求，与医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通;参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持
2、负责药物注册申报资料中临床相关资料的撰写和审核
3、负责临床方案执行过程中的医学监查，包括：撰写临床监查计划书、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查管理工作，确保临床试验的顺利进行
4、协助进行数据管理、检查、质询和统计工作，完成统计报告、临床报告的撰写和审核工作;
5、确保临床试验操作符合相关法规和企业xx要求，保障试验进程和质量控制
6、负责临床有效性及安全性的解读
7、评估临床研究的不良事件及其影响
任职要求
1、应当具有医学相关专业背景，硕士及以上学位;有优秀工作经历和项目经验的可将学历放宽至本科
2、具有临床试验医学研究相关经验3年以上，有临床试验医学方案设计经验的优先
3、熟悉ICH-GCP，熟悉国内外制药行业在临床研究各阶段的工作流程，了解国家的相应法律法规
4、工作积极主动、严谨高效;责任心强，勇于承担，具有较强的沟通、协调能力及组织能力
5、良好沟通协调能力、灵活快速解决问题能力，并具有诚实、稳重、耐压的品格