一、岗位职责
1.按照制剂工艺标准操作规程要求开展制剂无菌灌装工作。
2.协助完成新产品无菌灌装工艺技术转移，各项试验以及放大生产，保障产品无菌灌装工艺持续稳定。
3.协助完成车间设备、工艺操作文件及记录的起草/修订及审核。
4.参与本车间相关工艺、设备及清洁的验证工作。
5.参与本车间管理、操作、验证等相关培训。
6.负责制剂生产设备的调试、确认及日常操作和清洁维护。
7.协助完成计量器具计量工作，设备故障报修及跟踪后续的维修工作，能处理常见的设备故障。
8.对于生产过程出现的异常及时处理及汇报，参与生产过程偏差调查、初步分析和改进意见。
9.协助参与车间变更、CAPA以及车间自检相关工作。
10.配合完成制剂车间主任交代的其他工作。
二、任职资格
1.生物、化工、制药等相关专业大学专科及以上学历。
2.无菌制剂工作经验两年以上，有单抗、重组蛋白制剂生产工作经验优先，有洗烘、灌装、轧盖、冻干设备操作经验优先。
3.熟悉非最终灭菌无菌制剂生产基本操作流程，熟悉常用制剂设备的使用和维护。
4.熟悉药品生产相关法规。
5.具备基本的办公软件能力。
6.责任心强，工作细致，良好的文字编辑能力和团队合作意识。