岗位职责:
岗位职责
1、项目管理与执行：①主导CMC（化学、制造与控制）相关项目的全生命周期管理，包括工艺开发、技术转移、生产放大、注册申报（IND/NDA/BLA）等环节，确保项目按时交付并符合质量、成本及合规要求；②制定详细项目计划，监控关键节点（如工艺验证、稳定性研究、GMP生产），识别风险并推动解决方案落地。
2、跨部门协作与资源整合：①协调研发、生产等多部门团队，确保信息高效同步，推动技术问题闭环；统筹内外部资源，优化资源配置，平衡优先级以支持多项目并行推进。
3、外部合作管理：主导与外部合作伙伴的对接，审核合作方案、协议条款及交付成果，确保符合公司技术标准与合规要求。
4、流程优化与战略支持：搭建并完善CMC项目管理体系，参与CMC领域战略规划，为管线布局、技术平台建设提供数据支持及决策建议。
5、合规与法规对接：确保项目执行符合国内外药监法规（如FDA、EMA、NMPA），主导应对审计及检查，推动缺陷项整改。

任职要求:
1、学历背景：本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业
2、工作经验：8年以上创新药企CMC或工艺开发经验，其中至少3年担任CMC项目管理岗位，完整主导过创新药项目的CMC开发至申报阶段。
3、核心技能：
①熟悉新药开发过程，了解CMC研发的流程；
②熟悉ICH、GMP、FDA/NMPA法规要求，具备技术文件审核及注册申报经验；
③熟练使用项目管理工具（MS Project、JIRA、Smartsheet）及数据分析软件；
④实时掌握行业动态，并与团队及时共享。
4、综合能力：①卓越的跨部门沟通能力，能快速建立高层信任并推动复杂问题解决；②抗压能力强，适应快节奏研发环境，对行业前沿技术保持敏锐洞察。