工作职责:
1.起草和执行验证文件（URS、DQ、IQ/OQ/PQ、RA风险评估、SOP等），如净化空调系统、水系统、空压/氮气系统、BMS和EMS系统等，报告签批完成整个文件流程；
2.负责公用系统梳理，设备台账管理，工程图纸编制和更新，符合GMP、FDA的要求；
3.主导再验证、FDA及PIC/S认证做准备，完善文件管理；
4.主导部门设备档案文件的建设管理；
5.负责公用系统各项记录合规性检查，并指导运维人员及时改正；
6.负责公用系统设备SOP的修订升级；
7.辅助偏差处理，主导调查公用系统设备的偏差和配合生产系统调查公用系统的偏差；
8.负责公司设施、设备的差距分析、给出整改建议，保证设备的安全、合规、有效使用；
9.协助公用系统物料、耗材、备件的申报；
10.完成领导交办的其它工作任务。
任职资格:
1.本科及以上学历，生物工程、制药工程、自动化、机械/电气工程、暖通等专业；
2.3年以上制药企业公用系统设备验证者优先（HVAC、水系统、压空氮气体系统） ；
3.有接受过GMP、FDA、外部审计经验者优先；
4.有公用系统验证经验，包括方案、报告的编制及实施；
5.熟悉GMP对厂房设备设施的要求；
6.熟练CAD制图软件，熟练使用Excel、word、PPT办公软件；
7.有一定的设备管理能力；
8.具备很强的责任感和事业心；
9.良好的职业道德和职业操守，良好的团队合作意识；
10.有良好的沟通组织、协调能力。