工作职责：
1、体系建设：
（1）负责配合部门负责人、建立符合ICH、FDA、EMA及NMPA要求的创新药物质量研究体系。
2、放射性药物质量研究
（1）负责制定创新药物的质量研究策略、质量标准制定、主导分析方法开发和验证、技术转移。
（2）统筹注册申报资料的撰写及复核。确保数据真实性、完整性及准确性。
（3）负责和客户对接技术相关问题，按时交付相关技术文件。
（4）协调跨部门沟通，明确各部门需求，紧密配合，协调一致推进项目。
（5）管理和优化质量分析流程，提升分析效率和准确性。
3、任职资格：
（1）学历要求：本科及以上。
（2）工作年限要求：具备药物质量研究经验5年及以上，有中美双报经验优先，具备良好的英语写作水平。 具备ADC药物质量研究（大分子及小分子均可）和申报经验以及CRDMO工作经验优先。