工作职责:
1.负责组织对原辅料、包材、中控产品、原液、成品、稳定性等多种供试品进行放行检验及稳定性考察，确保检测工作满足本部门的检测进度。
2.负责组织检测过程中出现的OOS/OOT/偏差等异常检验结果的调查；监督整改或措施项的执行情况。
3.负责组织各检测方法的转移、优化、确认/验证工作的实施及方案及报告的起草。
4.负责本组日常管理，包含但不限实验室相关设备、试剂、试液、器具进行管理。
5.负责组织对本组核心分析设备（包括但不限于：LC、GC、CE等精密仪器）日常维护保养。
6.负责本组日常管理，包含但不限于实验室相关设备、试剂、试液、器具进行管理。
7.负责保证分析检测数据的真实性、准确性和可溯源性。确保日常操作符合GMP及EHS的要求。
8.进一步带领团队理解各分析方法的关键操作步骤和操作参数要求，确认与优化相关的操作与参数。
9.负责组织起草、审核、修订本组方法、管理及设备等各类SOP。
10.负责设备调研、选型、比对等相关工作，并起草生效URS。
任职资格:
1.本科以上学历，生物/制药工程、药学、化学等专业。
2. 5年以上制药行业GMP体系下QC工作经验，2年以上团队管理经验；具有大分子药物项目经验者优先。
3.熟悉国内外药典、GMP法规及ICH指南等。
4.熟练掌握细胞培养、ELISA、Q-PCR等相关分析技术，熟练掌握酶标仪及Q-PCR仪等相关分析设备的原理、使用及维护
5.熟练掌握高效及超高效液相色谱仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪等精密设备的结构、原理、使用及维护。
6.具有基础英文阅读能力。
7.具备良好的GMP体系下QC文件撰写及审核能力。