一、岗位职责
1、全面负责公司质量管理体系的策划、建立、推行、监督及日常维护，并确保质量管理体系的合规性及有效性。
2、对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。
3、负责参与设计开发输入、输出、验证、确认、转换等阶段的评审，负责验证、转换阶段产品的检验。
4、负责审核原辅材料、包装材料、半成品、成品质量标准。
5、负责审核企业内控质量标准及相应各项检验操作规程。
6、负责不良品监控及不良事件申报。
7、协助管理者代表对外联络与质量管理体系相关事宜；组织并协调相关部门配合第三方认证机构开展质量管理体系监督审核与认证工作。
8、负责部门成员的管理及日常培训等工作。

二、任职要求
1、医学、医药等相关专业，本科及以上学历，45岁以下，男女不限。
2、熟悉IVD行业产品结构、原理及性能特点，能熟练掌握产品制造工艺及检验方法，独立解决产品检验过程中出现的质量问题。
3、熟悉医疗器械行业法律法规要求、熟悉ISO13485质量管理体系并持有内审员资格证。
4、5年以上IVD厂家同等岗位工作经验，3年以上质量管理体系经验。
5、有药监局或质量管理咨询管理工作经验者，优先考虑。