岗位职责：
1、参与从早期工艺开发（IND)到产业化（NDA）不同研发阶段药学注册资料撰写工作。
2、参与注册检验、现场核查的沟通和资料准备，支持CMC部门与注册部门的对接。
3、参与CMC项目管理工作，根据申报计划，收集注册相关的CMC资料与报告，推进申报工作按计划执行。
4、参与项目调研，协助收集国内外政策、法规，掌握药品注册动态，整理传达最新注册法规/指南等信息。
5、完成上级交办的其他工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、医学、化学、生物学等相关专业；
2、具有1~3年的生物制品工艺研发、分析方法开发或技术转移、分析方法转移经验；
3、了解和熟悉单抗工艺或分析方法（包括但不限于CHO细胞培养、纯化、制剂、分析检验）、GMP生产流程等，并熟悉相关法规；
4、熟悉各国药典、GMP、注册法规，有注册申报资料的整理和撰写工作相关经验者优先；
5、工作积极主动、严谨、仔细、负责；组织协调和沟通能力强，有较好的团队协作能力；
6、熟练应用Microsoft word，excel，PPT，Project等办公软件。