岗位职责：
1. 负责实施公司质量战略、质量方针、质量计划，对GMP管理要求、文件执行情况及时监督、检查、指导，确保GMP质量管理体系文件有效运行；
2. 负责组织实施GMP有关质量管理的规定并定期组织质量管理体系评审，适时向上级领导提出保证产品质量的意见和改进建议，推进质量体系内的改进活动；
3. 负责审核物料的放行并对物料的风险放行进行确认。负责审核产品的批记录，确保放行产品的质量；
4. 负责审核公司级以及部门级年度自检计划，参与组织质量事故的处理工作。
5. 负责供应商的质量审计、监督及确认，确保物料物资的质量符合注册要求；
6. 负责组织各部门异常情况的调查、分析、评估，制定CAPA措施，确保不符合项得到及时有效处理；
7. 负责审核变更资料，组织变更评审小组，制定变更计划，确保变更实施执行完全；
8. 负责组织开展质量风险识别、分析、评估活动，审核各部门制定的质量风险控制措施；
9. 负责组织质量回顾分析报告的撰写及审核。
10. 负责组织各部门应对公司外部审计/检查工作，推动缺陷整改并形成整改报告；
11. 负责组织各部门对客户投诉、退/换货、召回等质量事件的调查，出具调查报告并推动实施整改方案；

岗位要求：
1. 药学、生物制药相关专业本科以上学历，制药企业8年以上工作经验，4年10人以上团队管理经验，有生物制药企业从业经验优先，有国际认证经验优先；
2. 熟悉生物医药行业相关法规及掌握新版GMP管理体系，至少参加两次新版GMP迎检工作；曾主导企业进行GMP符合性检查并顺利通过检查等工作经验优先考虑；
3. 熟悉质量保证体系的管理流程，为人诚实严谨，有较强的质量意识，坚持原则；
4.熟悉医药行业现行相关法规、国内外GMP发展现状和趋势，掌握药品质量管理相关知识，熟悉制剂企业质量管理体系建设，熟悉GMP对风险管理、计算机系统管理要求和措施，能够指导和带领团队编制质量，保证体系管理文件，建立和运行质量保证体系。
5. 具有高度的责任感和敬业精神，优秀的组织协调能力及执行能力，良好的分析判断能力，有保密意识，能坚持原则顾全大局；
6.具备良好的英语阅读能力，能阅读相关英文技术文档及法律法规，熟练的使用计算机办公软件；
7.具备严谨的逻辑思维及文字撰写能力，熟练使用各项办公软件。
8.具有较强的团队协作能力与抗压能力