岗位职责：
1.负责或者在上级领导的指导下完成临床试验相关SOP的起草、维护和修订，确保SOP符合GCP及方案的要求；
2.负责定期对临床项目相关人员进行背景知识、操作流程、指导原则等培训；
3.参与开展临床项目的质量控制、质量保证活动，分析质量问题并提出质量改进措施，撰写质量报告，并进行问题纠正和预防措施的跟进；
4.负责对临床试验进行内部质控，质控范围包括但不限于：监查访视报告、样本及药物相关文件、物流相关文件等，出具质控报告，并跟进整改进度；
5.负责与第三方稽查公司对接，跟进第三方稽查实施进度；初步审阅第三方稽查计划及稽查报告，与上级主管、项目经理及第三方稽查项目负责人共同讨论定稿稽查报告；
6.参与和支持临床试验现场核查；
7.其他公司领导交办的与临床试验项目相关的工作。

任职资格：
1.医学、药学及相关专业本科或以上学历；
2.1年以上临床QA经验，2年左右CRA经验，熟悉临床试验操作全流程，有大临床床项目经验优先；
3.适应经常性出差；
4.具有较强的沟通协调能力，并富有团队责任心。
5.具有GCP证书。