工作职责:
1.按照现行SOP对中控产品、原液、成品、稳定性等多种供试品进行生物学活性、宿主蛋白残留量、蛋白质A残留量、外源性DNA残留量放行检验及稳定性考察，确保检测工作满足本部门的检测进度，定期对相关重要检验结果的汇总与趋势分析。
2.负责检测过程中出现的OOS/OOT/偏差等异常检验结果的调查。
3.负责本岗位检测方法的转移、优化、确认/验证工作的实施、方案及报告的起草。
4.负责理解各分析方法的关键操作步骤和操作参数要求，确认与优化相关的操作与参数，对关键操作步骤进行细化、确认与改进相关的检验操作。
5.根据项目要求起草或修订生化检测相关SOP、方案和报告等。
6.负责设备调研、选型、比对等相关工作，并起草生效URS。
7.在各类检查中发现的不符合事件、变更和纠正和预防措施项的执行，根据需要参与供应商审计，协助其他部门的偏差调查。
任职资格:
1.本科以上学历，生物/制药工程、药学、化学等专业。
2.一年以上大分子制药行业GMP体系下QC工作经验。
3.熟悉国内外药典、GMP法规及ICH指南等。
4.熟练掌握细胞培养、ELISA、Q-PCR等相关分析技术，熟练掌握酶标仪及Q-PCR仪等相关分析设备的原理、使用及维护。
5.具有基础英文阅读能力。
6.具备良好的GMP体系下QC文件撰写及审核能力。