上岗要求:应当具有足够的质量管理的资质和经验,资质要求应至少满足:具有相关专业大专以上学历,并经过与所从事的岗位相关的实践培训且通过考核。 1 工作职责: 1.1 质量部QA经理直属质量部经理领导,负责QA日常业务工作的安排,并协调好本部门与其他部门的工作关系。 1.2 审核物料和中间产品的使用,检查审核各种包材的质量检验工作。 1.3 审核批生产记录、批检验记录及报告单,决定产品的放行。 1.4 审核不合格品处理程序并负责监督销毁。 1.5 对物料、半成品和成品取样、检验、留样及检验报告进行审核。 1.6 审核监测洁净室(区)尘粒数和微生物数。 1.7 负责各种合格证、不合格证、待验证、清场证及瓶贴标签等的发放审核工作。 1.8 参与GMP认证、客户审计及公司内部的自检。 1.9 审核公司GMP培训计划,确保公司所有相关人员经过必要的GMP相关知识的培训。 1.10 建立文件管理的操作规程,确保文件的起草、修订、审核、批准、撤销、复制、保管和销毁均按规范管理。 1.11 建立变更控制系统,以对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。 1.12 建立偏差处理的操作规程,以对任何偏差进行评估并处理及纠正。 1.13 建立纠正措施和预防措施系统,以对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 1.14 每年组织QA对所有已通过GMP认证的品种进行产品质量回顾分析。 1.15 建立投诉管理规程,并负责质量投诉的调查和处理。 1.16 建立物料和产品放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责。 1.17 完成其它质量部经理或质量受权人安排的工作内容。 ***