职位要求：
1.本科及以上学历，3年以上医疗器械行业研发体系、质量管理或相关工作经验；
2.熟悉医疗器械质量体系标准 ISO13485，有 GMP 应审经验的优先；
3.熟练运用质量管理工具进行问题的分析与改善，例如8D，FMEA，MSA，APQP，PPAP，5WHY等
4.良好的沟通能力和团队合作精神，具备良好的协调和解决问题能力；
职位描述：
1,负责设计和开发过程的质量保证、设计和开发过程的监控、设计和开发缺陷协调和追踪，并驱动研发过程的优化改进:
2.负责监督产品整个生命周期内设计开发过程的合规性:
3.参与新产品设计评审、设计验证、设计确认过程，协助产品研发阶段需要的数据采集、整理、统计与分析
4.负责建立、维护、持续改进质量管理体系(设计开发模块) ，并确保符合法规要求
5.负责变更控制，负责ECR进度及汇总报告
6.协调产品相关标准法规搜集、解读、导入；
7.协助研发风险管理活动；
8.产品开发符合性相关的其他工作；
9.上级安排的其他工作。