一、岗位职责
1.负责公司产品的临床项目的质量监控和全面管理工作，及时发现和解决项目技术问题，确保试验项目严格按照方案、sop、及相关法律法规进行。
2.掌握临床项目有关的临床和临床前文献，负责临床试验方案及相关文件的组织制定、审核确认。
3.制定项目管理及进展管理等计划，确定人员及财务预算等内容，管理研究机构按计划完成启动、执行与结束工作，整体把握试验进度。
4.组织临床试验供应商资源，如CRO、SMO、数统等，对临床试验供应商开展有效管理，分工合作。确保供应商工作符合要求，及时发现与解决问题。
5.负责临床研究项目的内外部沟通与协调，如公司内部部门之间、研究机构及研究者、各模块合作方等。
6.定期汇报试验进度，完成项目进展报告。
7.负责注册需求临床相关文件、公司有关临床的需求文档的编写制定。
8.完成上级领导交办的其他工作任务。
二、岗位要求
1.医学、药学相关专业本科或以上学历。熟悉肿瘤学、放疗学等相关专业更佳。
2.有3年以上临床试验项目运作和管理经验。有肿瘤药或肿瘤治疗器械相关临床试验项目经验更佳。
3.具备医疗器械GCP资质，熟练掌握医疗器械GCP等临床相关法规要求。熟悉医疗器械注册管理、质量管理体系等相关法律法规。
4.可熟练查阅英文文献，具备医药学临床数据总结能力。
5.具备独立工作能力及团队管理能力、项目运作能力。
6.其他：良好的学习能力，较强的协调沟通能力、电脑操作能力，能够承受一定的工作压力；有相当的文字功底，能独立完成临床相关资料的编制和审核；工作有条理、计划性强，严谨认真、执行力强，职业责任感强，富有奋斗精神和热情。