ISO13485体系工程师
岗位职责：
1 按ISO13485标准和 《医疗器械生产质量规范》建立、维护和有效运行公司有源医疗器械的质量管理体系、建立健全文件化体系。
2 负责本单位质量保证体系的指导和协调工作，对各系统的工作按照质量手册的规定进行监督和检查。
3 定期组织且实施公司质量内审，推动质量管理体系持续改进。
4 定期组织质量审核并协助管理者代表进行管理评审工作。
5 培训和持续发展员工，提升他们品质意识，确保他们熟练掌握相关医疗质量管理知识。

任职资格：
1 大专及以上学历，三年以上医疗行业质量管理体系工作经验
2 熟悉ISO13485、《医疗器械生产质量规范》；
3 熟悉IEC60601、GB9706.1、EMC等有源医疗器械的法规。
4 有ISO13485质量管理体系建设经验， 3年以上医疗器械质量体系推行工作经验；
5 具有国内外医疗器械产品认证经验优先；
6 具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力。