岗位职责1.负责受托生产企业生产全过程的质量监控及管理工作;确保受托生产企业生产现场符合质量管理要求;2.负责受托生产企业生产、检验过程中异常情况处理,包括偏差、变更、CAPA等程序的执行;3.负责审核受托生产企业批生产记录、批包装记录、批检验记录;负责中间产品的放行,成品放行前审核;4.监督受托生产企业公用系统、生产设备、生产工艺、清洁等验证实施;5.负责受托生产企业现场审计及整改情况跟踪;6.负责受托生产管理相关质量文件起草,并按SOP实施;负责审核受托生产企业相关质量文件;7.参与编制委托品种年度质量回顾报告;8.完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。任职资格:1、大专以上学历;制药、药学相关专业2、2年以上药品生产现场相关工作经验(有无菌药品生产现场管理经验者优先);3、熟悉国内GMP法规要求;4、原则性强,责任心强,有较好的沟通、协调能力,工作主动。