岗位职责:1.质量管理体系建立、监督实施,包括质量体系规范流程的建立和落实;2.负责对外审机构的体系事宜接洽及迎审的组织工作;3.负责进行公司内部审核包括内审计划的编制,组织内审实施,不符合项的整改等;4.组织公司管理评审,包括:管理评审计划的编制,会议组织,评审材料收集,评审不符合项的跟踪验证等;5.负责管理体系的培训及内部人员的体系宣导;6.负责 CAPA 的管理,包括 CAPA 的落实、跟踪验证和统计,召开体系不符合事项检讨会议;7.参与质量管理体系的法律法规收集、更新、整理;8.质量体系相关文件的管理、归档;9.完成上级领导交办的其他工作任务。任职资格:1、本科以上学历;2、3年以上医疗器械体系或者注册相关工作经验3、熟悉ISO 13485:2016标准。4、熟悉国内GMP的相关要求。5、了解医疗器械国内外法规、标准、注册流程;8、具有ISO13485:2016内审员证书或者注册经验者优先