岗位职责
1.质量管理体系搭建与维护
负责建立、实施及维护符合ISO 13485、FDA QSR、中国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等法规要求的质量管理体系。
2.定期组织内审、管理评审，协调外部审核（如第三方认证、医疗监管部门检查），推动问题整改闭环。
3.合规性管理
*跟踪国内外医疗器械法规动态（如欧盟MDR/IVDR、FDA 21 CFR Part 820等），确保公司质量体系持续合规。
*主导产品注册、生产许可申报中的质量体系文件准备与技术支持。
风险管理与改进
*推动产品风险管理（ISO 14971）落地，参与设计开发、生产过程中的风险评估与控制。
*分析质量数据（如CAPA、投诉、不合格品），推动跨部门持续改进项目。
4.文档与培训管理
*编写/修订质量体系文件（SOP、WI、记录表单等），确保文件符合法规及可操作性。
*组织质量体系相关培训，提升全员合规意识。
任职要求
1.硬性条件
*学历专业：本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、药学、材料科学等相关工科专业。
2.经验要求：
*3年以上医疗器械行业质量体系相关经验（应届生需硕士学历+实习经验）。
*熟悉ISO 13485、GMP、FDA QSR等至少两项法规，具备内审员资质者优先。
3.技能要求：
*熟练运用质量管理工具（FMEA、5Why、PDCA等）。
*具备英文文献阅读能力（外企或国际化公司需增加口语/写作要求）。
4.软性素质
*逻辑清晰，具备风险预判和跨部门沟通协调能力。
*严谨细致，能承受合规审核高压环境。
5.优先考虑条件
*参与过新产品注册或应对过FDA/CE现场检查。
*熟悉MDSAP、MDR等国际法规。
我们提供
*.具有竞争力的薪资（可注明范围或面议）+ 年度绩效奖金；
*.完善的职级晋升通道与培训资源；
*.五险一金、带薪年假、节日福利、定期健康体检等多种福利；
*.和谐开放协作的文化氛围。