岗位职责：
1、协助进行生物药制剂生产车间及设备（西林瓶、预充针、冻干机、吹灌封等）的管理；
2、依据生产计划，协助上级制定制剂生产指令及生产排期；
3、严格按照GMP要求完成配液、灌装、压盖、灯检、包装、无菌分装、冻干等工序的生产任务，并能带教新人进行制剂生产的部分关键操作；
4、编制及修订操作SOP、批生产记录等GMP相关文件；
5、配合公司对本部门进行内部检查以及外部单位的审计、检查；需要时，配合完成相关的变更、CAPA和偏差等的处理；
6、及时、准确、真实填写及审核批生产记录、设备日志、车间日常记录等；
7、协助制定并实施制剂车间的验证方案，如设备确认（FAT、SAT、IQ、OQ、PQ）、清洁验证等；
8、协助验证部门跟进计量工作，检查设备计量状态和有效期等；
9、需要时，一定程度上协助进行制剂生产线（如BFS等）的建设任务等；
10、协助进行制剂生产团队的人员规划及日常管理；
11、与生产部、质量部和MSAT部等部门保持良好的沟通协作；
12、完成上级安排的其他任务

任职要求：
1、不少于5年从事药品生产和质量管理的实践活动，不少于3年的无菌药品生产管理经验，有团队管理经验优先；
2、具备西林瓶、预充针、冻干机等相关设备等操作技能；具备生物大分子背景优先。
3、具备抗压能力、沟通能力和解决问题能力，能主动发现问题和协调资源解决问题；
4、具备良好的团队合作意识和服务意识，具备CDMO企业的素质要求。