文件管理：
1、文件体系搭建：建立企业文件分类目录（SOP、质量标准、批记录等），制定文件编码规则与层级架构。
2、文件生命周期管理：控制文件的创建、审核、批准、生效、修订、废止全流程，确保版本受控。
3、文件合规性审核：确保文件内容符合GMP、药典、注册标准及法规要求，消除冲突条款。
4、文件分发与回收：精准分发生效文件至使用部门，同步回收旧版，防止误用。
5、文件存档与追溯：纸质/电子文件分类存档确保审计追踪完整，满足数据可靠性（ALCOA+CCEA原则）。
6、文件变更控制：主导文件变更流程，评估变更影响，跟踪相关文件同步更新（如SOP修订联动培训记录）。
培训管理：
1、培训体系搭建：建立分层分类的培训矩阵，覆盖GMP、岗位SOP、安全、法规等内容。
2、需求分析与计划：根据岗位风险、法规更新偏差分析制定年度/月度培训计划。
3、培训记录管理：维护电子化培训档案，确保记录完整(签到表、试卷、评估报告)且可追溯。
4、效果评估与改进： 通过笔试、实操、行为观察评估效果，针对薄弱环节优化课程。
5、变更联动管理： SOP/质量标准变更时，同步更新培训材料并完成再培训，确保操作一致性。
6、外部审计应对：快速提供培训记录，证明员工资质与操作合规性，支撑审计缺陷项整改。