岗位职责:1、统筹安排公司的计算机化系统验证的事宜,包括计算机化系统验证文件的起草执行,供应商提供的计算机化系统验证文件的审核和执行监督;2、改善公司现有计算机化系统验证流程中的不足,对验证小组进行计算机化系统验证的相关内容进行培训,提高计算机化系统验证能力;3、负责计算机化系统的验证偏差处理、变更控制;4、负责计算机化系统的规划设计,根据公司业务发展要求,为车间运营和质量管理等业务提供信息化解决方案;5、负责计算机化系统的实施验证,从系统的调研选型,到实施验证(3Q,CSV等),再到管理文件及SOP的制定,以及系统建设过程中各类文件、方案、报告、记录的编写输出,风险评估及应对举措的落实;6、负责系统建设以及交付过程与各相关业务部门的组织协调、沟通汇报工作;7、 参与计算机化系统的运维管理,从系统放行启用、日常运维、变更控制、周期验证,直至退役的全生命周期运维管理;8、将公司GMP体系下的设备按照GMP的GAMP5规则,分类管理;9、对GMP体系下的自动化系统(如自动备份,QMS,MES,LIMS,WMS)上线前作评估,上线过程起领航的带头作用,上线后可确保验证顺畅;10、完成上级领导安排的其他工作。 任职要求:1、 制药企业工作经验,3年以上验证工作经验;2、熟悉计算机化系统验证,特别是3类和4类软件的验证;3、熟悉确认与验证,了解设备确认的具体流程,有参与过设备确认的经验。4、熟悉欧盟GMP、中国GMP和FDA的法规对验证的要求;5、服从工作安排。