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进口药品注册总监
3-3.5万
人 · 本科 · 8-9年工作经验 · 性别不限2024/10/29发布

广州市东风东路836号东峻广场1座1505-1506

公司信息
广州泽盛药业科技有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:
1、负责公司进口药品(原料药、制剂)注册资料的收集、翻译校对、整理等,并根据国家注册法规对资料进行汇总整理;
2、负责对原始资料和申报资料进行校正审核,落实是否与现行的注册法规要求一致,并与外商进行注册沟通;
3、负责产品注册跟踪,及时与NMPA、CDE沟通,了解进度并解决审评过程中专家提出的问题;
4、负责进口药品质量复核跟进工作;
5、负责产品调研,包括但不限于参比制剂信息、药品项目信息调研;
6、及时捕捉、解读注册政策及申报信息,为公司决策提供建议;
7、负责注册部部门管理工作;
8、完成领导交代的其他事项。

任职要求:
1、医学、药学相关专业,本科及以上学历,有5年以上进口药品注册申报工作经验,能够独立完成药品注册工作;
2、熟悉药品注册申报流程,并熟悉相关的法律法规;
3、熟悉药监局、药检所等的工作流程,并能高效地与之沟通;
4、英语能作工作语言者优先考虑;
5、具有良好的团队管理能力、沟通能力,工作积极主动,认真负责,较高的责任心,有独立解决问题的能力;
6、对产品的筛选、产品的类别规划有较强的梳理能力。

薪资待遇及个人成长计划:
1、薪资待遇:底薪 + 绩效奖金 + 餐补;
2、工作时间:09:00 -12:00,13:30 -17:30,7小时工作制;
3、节假休息:按国家节假日规定休假;
4、五险一金:入职即缴;
5、身心健康:不定期组织活动,注重身心健康;
6、午餐补助:15元/天;
7、个人成长计划:拥有广阔的个人发展空间
注册总监-副总

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