1、落实各项研发体系质量管理制度，包括研发供应商管理、研发物料管理、临床试验产品放行，确保按照GLP/GMP/ICH等法规要求以及公司的研发质量管理规章制度开展相关活动；
2、执行公司的研发文件管理规程，确保研发体系各部门与产品注册申报有关的工作及其他必要的关键工作有SOP指导、有记录记载并按照规定归档保存；
3、按照部门要求组织制订研发体系内的培训管理文件，监督各部门按要求完成本部门的培训工作；
4、负责对中试生产和研发检验的各个环节开展必要的质量监控工作，确保产生的各项数据真实、完整且具可追溯性；
5、执行与研发体系相适应的质量管理流程，包括但不限于变更控制流程、偏差处理流程、OOS处理流程、CAPA实施流程、风险评估流程、自检流程等内容，并确保研发体系部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作；
6、执行环境监测管理规程，对中试生产、研发动物房等涉及的公用系统开展环境监测监管工作；
7、开展与研发实际需求相适应的验证、确认、校验校准管理工作，审核和监督验证、确认、校验校准的执行情况，监督公司内部各部门配合开展各项研发相关的验证、确认、校验校准工作；
8、参与接待各类外部审计和官方认证检查，参与外部审计和官方认证检查后的CAPA工作。
任职要求
1、 本科及以上学历；
2、 对药品研发行业相关法规有一定了解，具备一定的药品检验专业知识，有相关药品研发经验的优先；
3、 具备良好的协调沟通能力，能处理好工作中的跨部门沟通工作；