1、负责维护《医疗器械监督管理条例》等法律法规及质量管理体系中与品质相关的规定有效运行，配合国家监管机构、外部审查机构、公司内部的监督检查，落实整改；
2、负责根据产品技术要求结合实际制定产品品质检验标准、品质信息及反馈流程；
3、负责依据质量管理体系及物料特性，制定或审核来料、制程、成品等检验过程的品质控制方法及SOP文件，并经审核、批准后推动实施；
4、负责进行品质控制点的设立、监督实施及持续改进等工作，上报年、季、月周品质控制数据，确保品质控制结果的准确性、及时性、真实性；
5、负责依据各种质量分析方法和工作，对来料、制程、成品及售后的品质控制数据进行系统性分析，评估品质失效原因，组织、协调相关部门做好品质改进，追踪纠正与预防措施的落实效果，确保品质异常得到有效控制和改善；
6.负责根据客户售后投诉及意见反馈等信息，组织调查品质异常原因，提出处理意见，并配合营销中心做好品质异常处理，提高服务质量；
7、负责组织对新产品研发物料及现有产品物料品质评审会议，拟制评审报告，推动相关部门对评审不合格项的改进工作；
8、负责根据质量管理体系的要求，结合实际培训需求，制定培训计划，编制培训教材，组织相关人员培训，并做好日常宣导，提高企业整体质量管理水平；
9、负责本部门员工的管理、培训及考核工作；
10、负责检验区域的合理化布局，制定不同区域的规划；
11、按时完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、生物、化学、医疗器械相关专业，有二类以上医疗器械或药企工作经验；
2、具有8年以上质量管控工作经验，熟悉ISO9001、ISO13485和GMP质量管理体系，有质量管理体系内审员和管代证书资格者优先；
3、具有较为全面的质量管理知识，做良好的组织管理及综合协调能力；
4、对CAPA/FMEA/SPC/QFD/DOE/8D5WHY/AQP/PPAP/MSA/防错Benchmarking/排列图/因果图等质量管理工具有一定了解；
5、数据敏感度高，具备良好的统计分析技能，熟练使用Excel；
6、有迎接过药监局飞行检者优先考虑，该岗位需要兼任管代。