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品质经理(医疗器械)
1.5-2万
人 · 本科 · 8年及以上工作经验 · 性别不限2024/08/22发布
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开源大道11号B10栋304房

公司信息
广州为实光电医疗科技有限公司

民营/50-150人

该公司所有职位
职位描述
1、负责维护《医疗器械监督管理条例》等法律法规及质量管理体系中与品质相关的规定有效运行,配合国家监管机构、外部审查机构、公司内部的监督检查,落实整改;
2、负责根据产品技术要求结合实际制定产品品质检验标准、品质信息及反馈流程;
3、负责依据质量管理体系及物料特性,制定或审核来料、制程、成品等检验过程的品质控制方法及SOP文件,并经审核、批准后推动实施;
4、负责进行品质控制点的设立、监督实施及持续改进等工作,上报年、季、月周品质控制数据,确保品质控制结果的准确性、及时性、真实性;
5、负责依据各种质量分析方法和工作,对来料、制程、成品及售后的品质控制数据进行系统性分析,评估品质失效原因,组织、协调相关部门做好品质改进,追踪纠正与预防措施的落实效果,确保品质异常得到有效控制和改善;
6.负责根据客户售后投诉及意见反馈等信息,组织调查品质异常原因,提出处理意见,并配合营销中心做好品质异常处理,提高服务质量;
7、负责组织对新产品研发物料及现有产品物料品质评审会议,拟制评审报告,推动相关部门对评审不合格项的改进工作;
8、负责根据质量管理体系的要求,结合实际培训需求,制定培训计划,编制培训教材,组织相关人员培训,并做好日常宣导,提高企业整体质量管理水平;
9、负责本部门员工的管理、培训及考核工作;
10、负责检验区域的合理化布局,制定不同区域的规划;
11、按时完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求:
1、本科及以上学历,药学、生物、化学、医疗器械相关专业,有二类以上医疗器械或药企工作经验;
2、具有8年以上质量管控工作经验,熟悉ISO9001、ISO13485和GMP质量管理体系,有质量管理体系内审员和管代证书资格者优先;
3、具有较为全面的质量管理知识,做良好的组织管理及综合协调能力;
4、对CAPA/FMEA/SPC/QFD/DOE/8D5WHY/AQP/PPAP/MSA/防错Benchmarking/排列图/因果图等质量管理工具有一定了解;
5、数据敏感度高,具备良好的统计分析技能,熟练使用Excel;
6、有迎接过药监局飞行检者优先考虑,该岗位需要兼任管代。

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